Un medicament indicat în tratamentul pacientilor cu obezitate a fost retras de pe piata din toate tarile Uniunii Europene. Solicitarea fost facuta înca de anul trecut de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) iar anul acesta, Comisia Europeana, la recomandarea Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a decis retragerea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin clorhidrat de amfepramona. În România acest medicament s-a comercializat sub denumirea de Regenon (25 mg capsule moi).
Practic, atât EMA cât si ANMDMR au constatat ca raportul beneficiu-risc al medicamentelor care contin amfepramona nu mai este considerat favorabil.
Astfel, expertii din cadrul comitetul de farmacovigilenta (PRAC) al EMA au constatat ca medicamentele au fost utilizate pe o perioada mai îndelungata decât perioada maxima recomandata de 3 luni, crescând astfel riscul de aparitie a unor reactii adverse grave, cum ar fi hipertensiunea arteriala pulmonara (tensiune arteriala crescuta în arterele pulmonare) si dependenta.
De asemenea, medicamentele au fost utilizate la pacientii cu antecedente de boli de inima sau tulburari psihice, crescând riscul acestora de a avea probleme la nivel cardiac si psihiatric.
În plus, au existat dovezi de utilizare în timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenascut.
Evaluarea a luat în considerare toate informatiile disponibile referitoare la aceste îngrijorari, inclusiv datele provenite din doua studii privind utilizarea medicamentelor care contin amfepramona în Germania si în Danemarca.
Conform informatiilor prezentate pe site-ul Colegiului Farmacistilor din România, amfepramona este un agent simpatomimetic care apartine grupului farmacoterapeutic de medicamente anti-obezitate care actioneaza la nivel central, indicat ca tratament adjuvant pentru pacientii diagnosticati cu obezitate, cu indice de masa corporala (IMC) de cel putin 30 kg/m2, care nu au obtinut o scadere corespunzatoare în greutate doar cu regim dietetic. Medicamentele care contin amfepramona au fost autorizate pentru a fi administrate timp de 4 pâna la 6 saptamâni si nu mai mult de 3 luni.
”Cu totii stim ca înainte de a fi pus pe piata un medicament se fac o serie de studii care vizeaza eficienta acestuia. Cu toate acestea, EMA continua sa tina sub observatie medicamentul respectiv, facând evaluari post-marketing pe termen mediu si lung, un an si chiar mai mult. Daca raportul beneficiu-risc nu este unul important, atunci medicamentul este îmbunatatit sau chiar retras. Pe de alta parte, s-a constatat ca masurile de restrictionare a utilizarii acestor medicamente, din motive de siguranta, nu au fost îndeajuns de eficiente. Pentru ca exista aceasta tentatie de a achizitiona din ”surse nemedicale” – de pe site-uri sau de la persoane fizice – acest tip de medicamente, si nu numai acestea, si ele sunt luate fara recomandare medicala si, nu de putine ori, în contextul unor alte probleme de sanatate, fac mai mult rau decât bine”, a explicat Conf. Dr. Gabriela Tatarînga, farmacist primar, Presedinte al Colegiului Farmacistilor din Iasi.
Cert este ca aceasta concluzie a fost emisa în urma unei evaluari care a aratat ca masurile de a restrictiona utilizarea acestor medicamente la pacientii cu risc crescut de a dezvolta reactii adverse, precum si de a restrictiona durata de tratament, nu au fost suficient de eficace.
Drept consecinta, autorizatiile de punere pe piata ale medicamentelor care contin amfepramona au fost retrase, iar aceste medicamente nu vor mai fi disponibile în UE.
În acest context, li s-a recomandat medicilor sa reevalueze pacientii care urmau tratament cu amfepramona si sa aleaga tratamente alternative anti-obezitate potrivite, în timp ce întreg stocul de Regenon 25 mg capsule moi (amfepramona) a fost retras din toate farmaciile din România.
Înainte de a lua aceasta decizie la nivel european, PRAC a primit consultanta de la un grup de experti format din endocrinologi, cardiologi si un reprezentant al pacientilor.
Expertii au luat în considerare introducerea unor masuri suplimentare pentru a minimiza riscul aparitiilor unor reactii adverse, însa nu a putut identifica nicio masura care sa fie îndeajuns de eficace.
Astfel, PRAC a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care contin amfepramona nu depasesc riscurile acestora si a recomandat retragerea acestora de pe piata UE.